La FDA afirma que Tavneos se aprobó con datos de ensayo manipulados y ha propuesto retirarlo, mientras Amgen sostiene que el fármaco funciona. La UE ya lo retiró y el Reino Unido planea hacerlo.

En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) envió a Amgen una carta en la que proponía retirar del mercado estadounidense Tavneos, un fármaco para la vasculitis asociada a ANCA, una enfermedad autoinmune rara. La agencia citó informes de lesiones hepáticas graves, a veces mortales, y sostuvo que el fármaco carece ahora de "evidencia sustancial" de eficacia. Tavneos se aprobó el 7 de octubre de 2021, después de que un comité asesor votara por escaso margen a favor pese a las dudas sobre el diseño del ensayo clave. Desde entonces, el New England Journal of Medicine ha retractado el artículo del ensayo a petición de sus dos autores académicos, el fármaco se ha retirado del mercado de la Unión Europea y el Reino Unido ha anunciado que también lo retirará.

La FDA alega que empleados de ChemoCentryx, la empresa que realizó el ensayo y que Amgen adquirió después por casi 4.000 millones de dólares, reevaluaron el estado de remisión de unos pocos pacientes tras desenmascarar los datos, incumpliendo el protocolo, y que los pacientes fueron seleccionados para obtener el resultado necesario para la aprobación. Según el informe, el análisis original no halló mejores tasas de remisión a un año con Tavneos que con el tratamiento habitual, y ni el resultado original ni la reevaluación se comunicaron a la agencia. Las pruebas surgieron en una demanda de inversores, cuyo acuerdo propuesto de 69 millones de dólares debía examinarse en una audiencia el 29 de octubre. Tracy Beth Høeg, directora interina de evaluación de fármacos de la FDA, dijo a Undark que el medicamento se ha vinculado a ocho muertes y decenas de hospitalizaciones y que "no sabemos si funciona".

Amgen rechaza esa conclusión. En un documento de 104 páginas presentado a la FDA en julio, la compañía afirmó que "la totalidad de la evidencia respalda la disponibilidad continuada de TAVNEOS", que la reevaluación de ChemoCentryx buscaba corregir un pequeño número de errores, que no se modificó ninguno de los datos subyacentes y que la empresa anterior no tenía obligación legal de revelarla. Algunos expertos independientes también consideran eficaz el fármaco, y los pacientes esperan que reduzca la dependencia de los esteroides, cuyos efectos secundarios pueden ser graves. Tavneos cuesta unos 220.000 dólares al año y alcanzó casi 500 millones de dólares en ventas en el ejercicio fiscal 2025. La decisión final de la FDA en Estados Unidos aún no se ha tomado, y el caso muestra lo difícil que resulta retirar un fármaco aprobado una vez comercializado.