ایف ڈی اے کا کہنا ہے کہ ٹیونیوس کو ہیرا پھیری شدہ ٹرائل ڈیٹا پر منظوری ملی اور اس نے اسے واپس لینے کی تجویز دی ہے، جبکہ ایمجن کا اصرار ہے کہ دوا مؤثر ہے۔ یورپی یونین اسے پہلے ہی ہٹا چکی ہے اور برطانیہ بھی ایسا کرنے والا ہے۔
اپریل میں امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ایمجن کو خط بھیج کر تجویز دی کہ نایاب خودکار مدافعتی بیماری اے این سی اے سے وابستہ ویسکولائٹس کی دوا ٹیونیوس کو امریکی مارکیٹ سے واپس لیا جائے۔ ادارے نے جگر کو سنگین، بعض اوقات جان لیوا، نقصان کی رپورٹوں کا حوالہ دیا اور کہا کہ اب دوا کے مؤثر ہونے کے "ٹھوس شواہد" موجود نہیں۔ ٹیونیوس کو 7 اکتوبر 2021 کو منظوری ملی تھی، جب ایک مشاورتی کمیٹی نے کلیدی ٹرائل کے ڈیزائن پر شکوک کے باوجود معمولی فرق سے حق میں ووٹ دیا۔ تب سے نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن نے دو تعلیمی مصنفین کی درخواست پر ٹرائل کا مقالہ واپس لے لیا ہے، دوا یورپی یونین میں مارکیٹ سے ہٹا دی گئی ہے، اور برطانیہ نے بھی اسے ہٹانے کا اعلان کیا ہے۔
ایف ڈی اے کا الزام ہے کہ کیموسینٹریکس کے ملازمین نے، جس نے ٹرائل کیا اور جسے بعد میں ایمجن نے تقریباً 4 ارب ڈالر میں خریدا، ڈیٹا کی بلائنڈنگ ختم ہونے کے بعد پروٹوکول کی خلاف ورزی کرتے ہوئے چند مریضوں کی ریمیشن کی حالت کا دوبارہ جائزہ لیا، اور یہ مریض منظوری کے لیے درکار نتیجہ حاصل کرنے کے لیے چنے گئے۔ رپورٹ کے مطابق ابتدائی تجزیے میں ٹیونیوس کی ایک سال کی ریمیشن شرح معیاری علاج سے بہتر نہیں نکلی تھی، اور نہ اصل نتیجہ اور نہ دوبارہ جائزہ ادارے کو بتایا گیا۔ یہ شواہد سرمایہ کاروں کے مقدمے کے دوران سامنے آئے، جس کے 6 کروڑ 90 لاکھ ڈالر کے مجوزہ تصفیے پر 29 اکتوبر کو سماعت متوقع تھی۔ ایف ڈی اے کی قائم مقام ڈائریکٹر برائے ادویہ کے جائزے ٹریسی بیتھ ہوگ نے انڈارک کو بتایا کہ دوا کو آٹھ اموات اور درجنوں ہسپتال داخلوں سے جوڑا گیا ہے اور "ہمیں نہیں معلوم کہ یہ کام کرتی ہے یا نہیں"۔
ایمجن اس نتیجے کو مسترد کرتی ہے۔ جولائی میں ایف ڈی اے کو جمع کرائی گئی 104 صفحات کی دستاویز میں کمپنی نے کہا کہ "شواہد کا مجموعہ ٹیونیوس کی مسلسل دستیابی کی حمایت کرتا ہے"، کیموسینٹریکس کا دوبارہ جائزہ چند غلطیاں درست کرنے کے لیے تھا، بنیادی ڈیٹا میں کوئی تبدیلی نہیں ہوئی، اور سابقہ کمپنی پر اسے ظاہر کرنے کی قانونی ذمہ داری نہیں تھی۔ کچھ آزاد ماہرین بھی دوا کو مؤثر سمجھتے ہیں، اور مریض امید کرتے ہیں کہ اس سے سٹیرائیڈز پر انحصار کم ہوگا جن کے مضر اثرات سنگین ہو سکتے ہیں۔ ٹیونیوس کی قیمت تقریباً 2,20,000 ڈالر سالانہ ہے اور مالی سال 2025 میں اس کی فروخت تقریباً آدھے ارب ڈالر تک پہنچی۔ امریکہ میں ایف ڈی اے کا حتمی فیصلہ ابھی نہیں ہوا، اور یہ معاملہ ظاہر کرتا ہے کہ منظور شدہ دوا کو مارکیٹ میں آنے کے بعد واپس لینا کتنا مشکل ہے۔
