De FDA zegt dat Tavneos is goedgekeurd op basis van gemanipuleerde studiedata en stelt intrekking voor, terwijl Amgen volhoudt dat het middel werkt. De EU heeft het al van de markt gehaald en het VK wil volgen.

In april stuurde de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA een brief aan Amgen met het voorstel om Tavneos, een middel tegen de zeldzame auto-immuunziekte ANCA-geassocieerde vasculitis, van de Amerikaanse markt te halen. De autoriteit verwees naar meldingen van ernstige, soms dodelijke leverschade en stelde dat er voor het middel inmiddels geen "substantieel bewijs" van werkzaamheid meer is. Tavneos werd op 7 oktober 2021 goedgekeurd nadat een adviescommissie ondanks twijfels over het ontwerp van de cruciale studie nipt vóór stemde. Sindsdien heeft het New England Journal of Medicine het studieartikel ingetrokken op verzoek van de twee academische auteurs, is het middel in de Europese Unie van de markt gehaald en heeft het Verenigd Koninkrijk aangekondigd het ook te verwijderen.

De FDA beweert dat medewerkers van ChemoCentryx, het bedrijf dat de studie uitvoerde en later voor bijna 4 miljard dollar door Amgen werd overgenomen, na het ontblinden van de data de remissiestatus van een handvol patiënten opnieuw beoordeelden in strijd met het studieprotocol, en dat die patiënten werden gekozen om de voor goedkeuring benodigde uitkomst te krijgen. Volgens het verslag liet de oorspronkelijke analyse voor Tavneos geen betere remissiecijfers na een jaar zien dan voor standaardbehandeling, en werden noch de oorspronkelijke uitkomst noch de herbeoordeling aan de autoriteit gemeld. Het bewijs kwam naar boven in een beleggersrechtszaak, waarvoor een voorgestelde schikking van 69 miljoen dollar op 29 oktober in een zitting zou worden behandeld. Tracy Beth Høeg, waarnemend directeur geneesmiddelenbeoordeling van de FDA, zei tegen Undark dat het middel in verband is gebracht met acht sterfgevallen en tientallen ziekenhuisopnames en dat "we niet weten of het werkt".

Amgen verwerpt die conclusie. In een document van 104 pagina's dat het in juli bij de FDA indiende, stelde het bedrijf dat "het geheel van het bewijs de voortdurende beschikbaarheid van TAVNEOS ondersteunt", dat de herbeoordeling bij ChemoCentryx bedoeld was om een klein aantal fouten te corrigeren, dat geen van de onderliggende data is gewijzigd en dat het vroegere bedrijf wettelijk niet verplicht was dit te melden. Ook sommige onafhankelijke experts achten het middel werkzaam, en patiënten hopen dat het de afhankelijkheid van steroïden vermindert, waarvan de bijwerkingen ernstig kunnen zijn. Tavneos kost ongeveer 220.000 dollar per jaar en bereikte in boekjaar 2025 bijna een half miljard dollar omzet. Het definitieve besluit van de FDA in de Verenigde Staten is nog niet genomen, en de zaak laat zien hoe moeilijk het is een goedgekeurd geneesmiddel van de markt te halen.