FDA는 타브네오스가 조작된 시험 데이터를 근거로 승인됐다며 철회를 제안했지만, 암젠은 약이 효과가 있다고 주장합니다. EU는 이미 판매를 중단했고 영국도 뒤따를 계획입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 4월 희귀 자가면역질환인 ANCA 연관 혈관염 치료제 타브네오스를 미국 시장에서 철회하자고 제안하는 서한을 암젠에 보냈습니다. FDA는 심각하고 때로는 치명적인 간 손상 보고를 근거로 들며, 이 약이 효과가 있다는 '실질적 증거'가 더는 없다고 주장했습니다. 타브네오스는 핵심 시험의 설계에 대한 의문에도 자문위원회가 근소한 차이로 찬성 표결을 한 뒤 2021년 10월 7일 승인됐습니다. 이후 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신은 학계 저자 두 명의 요청으로 해당 시험 논문을 철회했고, 유럽연합에서는 시장에서 퇴출됐으며 영국도 철회를 발표했습니다.

FDA는 시험을 수행했고 이후 암젠이 약 40억 달러에 인수한 케모센트릭스의 직원들이 데이터 눈가림이 해제된 뒤 시험 계획서를 위반해 소수 환자의 관해 여부를 다시 평가했으며, 이 환자들이 승인에 필요한 결과를 얻기 위해 선별됐다고 주장합니다. 보도에 따르면 원래 분석에서는 타브네오스의 1년 관해율이 표준 치료보다 나을 것이 없었고, 원래 결과도 재평가도 FDA에 알려지지 않았습니다. 이 증거는 투자자 소송 과정에서 드러났으며, 6,900만 달러 합의안은 10월 29일 심리에서 검토될 예정이었습니다. FDA 의약품평가연구센터 대행 소장 트레이시 베스 회그는 언다크에 이 약이 8명의 사망과 수십 건의 입원과 연관돼 있으며 '효과가 있는지조차 모른다'고 말했습니다.

암젠은 이 결론을 받아들이지 않습니다. 7월 FDA에 낸 104쪽 분량의 문서에서 암젠은 '전체 증거가 타브네오스의 지속적 공급을 뒷받침한다'며, 케모센트릭스의 재평가는 소수의 오류를 바로잡기 위한 것이었고 기초 데이터는 하나도 바뀌지 않았으며 이전 회사에 공개할 법적 의무도 없었다고 밝혔습니다. 일부 독립 전문가도 이 약이 효과적이라고 보며, 환자들은 부작용이 심할 수 있는 스테로이드 의존을 줄여 주기를 기대합니다. 타브네오스의 가격은 연간 약 22만 달러이며 2025 회계연도 매출은 5억 달러에 육박했습니다. 미국에서 FDA의 최종 결정은 아직 나오지 않았으며, 이 사건은 승인된 약을 시장에서 철회하기가 얼마나 어려운지를 보여 줍니다.