FDA称Tavneos是基于被操纵的试验数据获批,并提议将其撤市,而安进坚称该药有效。欧盟已将其下架,英国也计划跟进。
今年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)致函安进,提议将治疗罕见自身免疫病ANCA相关性血管炎的药物Tavneos撤出美国市场。该机构列举了严重、有时致命的肝损伤报告,并称该药已缺乏证明其有效的“实质性证据”。Tavneos于2021年10月7日获批,当时一个咨询委员会尽管对关键试验的设计存疑,仍以微弱多数投票支持批准。此后,《新英格兰医学杂志》应两位学术作者的请求撤回了该试验论文,该药已在欧盟下架,英国也宣布将其撤市。
FDA指称,开展该试验、后被安进以近40亿美元收购的ChemoCentryx公司的员工,在数据揭盲后违反试验方案,对少数患者的缓解状态重新评估,且这些患者是为取得获批所需结果而被挑选的。据报道,最初的分析显示Tavneos一年缓解率并不优于标准治疗,而最初结果和重新评估均未向FDA披露。相关证据是在一起投资者诉讼中浮出水面的,该案6900万美元的和解方案原定于10月29日的听证会上审议。FDA药品评价与研究中心代理主任特蕾西·贝丝·赫格对《Undark》表示,该药已与8例死亡和数十例住院相关联,并称“我们不知道它是否有效”。
安进驳斥这一结论。该公司在7月向FDA提交的104页文件中称,“全部证据支持继续提供TAVNEOS”,ChemoCentryx的重新评估是为了纠正少量错误,基础数据均未更改,且前公司没有披露的法定义务。一些独立专家也认为该药有效,患者则希望它能减少对副作用可能很严重的类固醇的依赖。Tavneos年费用约22万美元,2025财年销售额接近5亿美元。FDA在美国的最终决定尚未作出,此案也凸显出已获批药物上市后要撤销有多困难。



